Optive (12 x 10 ml)

Mode d'emploi / Notice

Objectif du dispositif et indications
OPTIVE® est destiné à hydrater la surface de l'œil et est indiqué pour le soulagement temporaire du syndrome de l'œil sec ou de la sécheresse oculaire, de l'irritation, de la sensation de brûlure, de l'inconfort et/ou d'autres symptômes causés par des facteurs environnementaux.

Contenu de l'emballage
OPTIVE® est conditionné dans un récipient en plastique muni d'un bouchon et d'un compte-gouttes, ainsi que d'une boîte contenant le mode d'emploi.

La solution OPTIVE® contient 0,5 % de carboxyméthylcellulose sodique, 0,9 % de glycérol, 0,7 % d'acide borique, 0,2 % de borate de sodium décahydraté, de la lévocarnitine, de l'érythritol, du citrate de sodium dihydraté, du chlorure de potassium, du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l'eau purifiée et 0,01 % de conservateur PURITE®.

Avantages cliniques
OPTIVE® procure un soulagement immédiat de la sécheresse oculaire, de l'irritation, de la sensation de brûlure, de l'inconfort et/ou de tout autre symptôme causé par le syndrome de la sécheresse oculaire ou par des facteurs environnementaux.

La performance

L'OPTIVE® :

• peut réduire la gêne oculaire, la sécheresse oculaire et l'irritation oculaire
• Améliorer les symptômes cliniques du syndrome de l'œil sec et la stabilité du film lacrymal

L'application d'OPTIVE® sur la surface oculaire est généralement sans danger et peut être répétée selon les besoins, avec une pause minimale entre les applications.

OPTIVE® est compatible avec tous les types de matériaux de lentilles (lentilles de contact perméables au gaz souples et rigides).

Population de patients et utilisateurs cibles
OPTIVE® est un produit ophtalmique en vente libre destiné aux utilisateurs non professionnels qui peuvent souffrir de sécheresse oculaire, d'irritation, de sensation de brûlure, d'inconfort et/ou d'autres symptômes du syndrome de l'œil sec. Aucune formation particulière n'est requise pour son utilisation.

Il n'y a pas de restrictions à l'utilisation du dispositif pour la population cible traitée, à l'exception de celles énumérées dans les contre-indications. Cependant, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants. Aucune donnée d'étude humaine n'est disponible sur l'utilisation du produit pendant la grossesse et l'allaitement.

Contre-indications
OPTIVE® est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à l'un des composants du produit.

Avertissements et mesures

• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur le produit !
• N'utilisez pas le récipient si le verrou de sécurité du col est ouvert avant la première utilisation !
• Ne pas utiliser si l'emballage présente des signes d'altération !
• N'utilisez pas la solution si elle change de couleur ou devient trouble !
  N'avalez pas la solution !
• Pour éviter toute contamination ou blessure oculaire, ne touchez pas l'embout compte-gouttes du récipient avec une surface quelconque et évitez tout contact direct avec les yeux !
• Fermez hermétiquement le récipient immédiatement après usage !
• Au bout de 90 jours après ouverture, toute solution restante doit être jetée !
• Tenir hors de portée des enfants !
• Conserver à température ambiante !
• Si vous utilisez d'autres produits ophtalmiques, attendez 5 minutes avant de les appliquer.
• Cessez d'utiliser le produit et consultez un médecin si vous ressentez une douleur oculaire, un changement de vision, une rougeur ou une irritation persistante, ou si votre état s'aggrave.
• Le produit peut provoquer une vision floue temporaire, ce qui peut entraver votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Le patient doit attendre que sa vision s'éclaircisse avant de conduire ou d'utiliser des machines.
• Le bore a provoqué des effets indésirables sur la reproduction chez l'animal à des doses élevées. L'exposition totale au bore provenant de l'acide borique et du borate de sodium décahydraté est inférieure à 1 mg de bore/jour, ce qui est inférieur à l'exposition quotidienne autorisée chez les adultes et les enfants et nettement inférieur au niveau qui entraînerait des effets indésirables chez les animaux. Consultez votre médecin ou un professionnel de la santé sur l'utilisation de ce produit pendant la grossesse ou l'allaitement.

Effets secondaires indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'essais cliniques et d'études post-commercialisation avec OPTIVE® :

• Conjonctivite/rougeur, sécheresse oculaire, douleur oculaire, démangeaisons oculaires, inflammation des paupières, vision trouble, suintement oculaire, irritation oculaire, œdème des paupières, sensation de corps étranger dans l'œil, augmentation du larmoiement, gonflement de l'œil.
• Hypersensibilité

Utilisation

• Ne pas utiliser si l'emballage présente des signes d'altération !
• Si nécessaire, instillez 1 ou 2 gouttes dans chaque œil atteint !
  Refermez le bouchon après usage !
• Lorsque vous n'utilisez pas le produit, gardez le récipient bien fermé !
• Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales. Il n'y a pas d'exigences particulières en matière d'élimination.

Notification
Signalez toute suspicion d'effet indésirable du produit à pharmacovigilance.hu@abbvie.com et signalez tout événement indésirable à l'autorité sanitaire nationale.

Distribution
OPTIVE® est fourni dans un récipient en plastique contenant une solution de 10 ml. Chaque récipient contient une boîte de produit et une notice d'accompagnement.